河北《药事办理学(3034)》自学考试纲要

2015-03-30   来源:山西自考网   评论:0 点击:

  Ⅰ课程性质和意图需求

  一、课程性质

  药事办理学是清洁工作办理专业的必修课程之一,是药学与办理科学、法学、经济学、社会学等相互穿插浸透而构成的边缘学科。它运用办理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研讨药学工作中的人、安排、职度、法令、经济和信息,研讨政治、社会、经济、文明等要素对药学工作的影响,探究药学工作科学办理的客观规矩,以推动药学工作的展开。

  药事办理是指国家对药学工作的归纳办理,包含对药品研讨、出产、流转、广告、报价和运用、监管教育等环节的体系办理。性质是药学工作科学化、规范化、法制化的办理。

  二、课程意图

  意图是经过其学习使学生了解药事活动的首要环节及其根本规矩,把握药事办理的根本内容和根本办法,把握中国药品办理的法令、法规,了解药品办理的体系及安排,具有药品研发、出产、运营、运用等环节办理和监督的才能,并运用药事办理的理论和常识教导实习工作。

  三、课程需求

  经过药事办理学这门课程的学习,使学生了解现代药学实习中办理活动的根本内容、办法和原理;了解中国和国外药事安排办理体系及其功用;清楚药质量量与办理的联络及其规矩;把握中国药品办理法规和药师工作道德与行动准则;并培育学生把握运用药事办理的根本理论和常识,剖析疑问和处理疑问的才能。

  Ⅱ课程内容及查核方针

  榜首章 序言

  一、学习的意图和需求

  1、了解药事、药事办理的概念;

  2、了解药事办理学科的构成和展开;

  3、了解药事办理学研讨进程和办法;

  4、把握药事办理学科的性质、界说及其课程体系。

  二、课程内容

  榜首节 药事办理

  一、药事及药事办理的概念

  二、药事办理的展开

  第二节 药事办理学科

  一、药事办理学科的构成

  二、药事办理学科的展开

  三、药事办理学科的性质、界说

  四、药事办理学科课程体系

  第三节 药事办理研讨

  一、药事办理研讨性质及特征

  二、药事办理研讨进程与进程

  三、药事办理研讨办法类型

  三、查核常识点与查核需求

  (一)药事办理学的概念

  1、了解:药事办理的展开进程、药事办理学的概念及其展开。

  2、了解:药事与药事办理的联络。

  (二)药事办理学科

  1、了解:药事办理学科的构成和展开。

  2、把握:药事办理学科的界说、性质,药事办理学科的课程体系。

  (三)药事办理研讨

  1、了解:药事办理研讨性质、药事办理研讨特征。

  2、了解:药事办理研讨流程、药事办理研讨进程、药事办理研讨办法类型。

  第二章 药品、药学与药师

  一、学习的意图和需求

  1、把握药品的界说、药品的分类;

  2、把握药质量量界说和药质量量特征;

  3、把握药师的界说和执业药师办理的规矩;

  4、把握药品规范的意义、类型和拟定准则;

  5、了解药学的社会功用与使命;

  6、了解药师的社会功用,了解药师的工作道德准则;

  7、了解药品监督办理的意义、性质和首要功用;

  8、了解药质量量监督查验的性质、类型和安排;

  9、了解药品的来历和展开,药品产品特征;

  10、了解药学的构成和展开;

  11、了解国外的药师法。

  二、课程内容

  榜首节 药品

  一、药品的界说

  二、药品办理的分类

  三、药品的质量特性和产品特征

  四、药品的来历和展开

  第二节 药品监督办理概述

  一、药品监督办理的概念和效果

  二、药品监督办理的首要功用

  三、药质量量监督查验

  四、药品规范

  第三节 药学

  一、药学

  二、药学的社会功用和使命

  第四节 药师

  一、药师界说和种类

  二、药师的功用

  三、执业药师法令准则

  四、药师的工作道德

1 2 3 4 5 6 下一页 尾页

  三、查核常识点与查核需求

  (一) 药品

  1、了解:药品的来历、药品的展开、药品的特征。

  2、把握:药品的界说、药品的分类,药品的质量界说和药质量量特征。

  (二)药品监督办理

  1、了解:药品监督办理的意义、特征、效果和首要功用,药质量量监督查验的性质、类型和安排;

  2、把握:药品规范的意义、类型和拟定准则。

  (三)药学

  1、了解:药学的构成和展开。

  2、了解:药学的社会功用与使命。

  (四)药师

  1、了解:国外的药师法。

  2、了解:药师的社会功用、药师的工作道德准则。

  3、把握:药师的界说、种类,执业药师的有关法令准则及办理的规矩。

  第三章 药事安排

  一、学习的意图和需求

  1、把握国家和省药品监督办理有些安排设置和功用;

  2、了解中国药事办理安排体系构成;

  3、了解各级药品查验安排性质和责任;

  4、了解国家药典委员会性质和功用;

  5、了解国家中药种类维护审评委员会、药品审评基地、药品评估基地、药品认证办理基地性质和责任;

  6、了解药品出产运营安排类型和职业办理安排;

  7、了解安排与药事安排的意义;

  8、了解中国药学教育、科研安排和社会集体性质;

  9、了解美、日及国际清洁安排药事办理体系。

  二、课程内容

  榜首节药事安排概述

  第二节药品监督办理安排

  一、药品监督办理安排体系

  二、国家和省级药品监督办理有些功用

  三、药品查验安排

  四、国家药典委员会

  五、国家中药种类维护审评委员会

  六、国家食物药品监督办理局药品审评基地

  七、国家食物药品监督办理局药品评估基地

  八、国家食物药品监督办理局药品认证办理基地

  九、国家药品监督办理局执业药师资历认证基地

  第三节药品出产运营安排及职业办理

  一、公司与现代公司准则

  二、药品出产公司与药品运营公司

  三、药品出产运营职业办理

  第四节药学教育、科研安排和社会集体

  一、药学教育安排

  二、药学科研安排

  三、药学社会集体

  第五节国外药事办理体系及安排

  一、美国药品监督办理体系及安排

  二、日本药品监督办理体系及安排

  三、国际清洁安排

  三、查核常识点与查核需求

  (一)药事安排

  1、了解:安排与药事安排的意义。

  2、了解:药事安排的类型。

  (二)药品监督办理安排

  1、了解:中国药事办理安排体系构成,各级药品查验安排性质和责任,国家药典委员会性质和功用,国家中药种类维护审评委员会、药品审评基地、药品评估基地、药品认证办理基地的性质和责任。

  2、把握:国家和省药品监督办理有些安排设置和功用

  (三)药品出产运营安排及职业办理

  1、了解:药品出产运营职业办理安排及其使命。

  2、了解:药品出产运营安排类型及界说。

  (四)药学教育、科研安排和社会集体

  1、了解:中国药学教育、科研安排和社会集体及其首要主旨。

  (五)国外药事办理体系及安排

  1、了解:美国、日本及国际清洁安排药事办理体系。

  第四章 药品办理立法与《药品办理法》、《施行法令》

  一、学习的意图和需求

  了解有关法和立法的根本常识,了解药品办理立法的展开、特征和意义,了解《药品办理法》修订时刻、立法主旨、方针方针、办理方针、法令责任的首要类型,把握药品办理法的各种规矩及其首要内容。

  二、课程内容

  榜首节 药品办理立法概述

  一、药品办理立法与药事办理法的概念

  二、药品办理立法的根本特征

  三、药品办理立法的前史展开

  四、中国的药品办理立法

  第二节 《药品办理法》和《施行法令》总则

  第三节 药品出产公司办理、药品运营公司办理和医疗安排药剂办理

  一、药品出产公司办理

  二、药品运营公司办理

  三、医疗安排的药剂办理

  第四节 药品办理、药品包装办理、药品报价和广告的办理

  一、药品办理

  二、药品包装的办理

  三、药品报价和广告的办理

  第五节 药品监督和法令责任

  一、药品监督

  二、法令责任

  三、查核常识点与查核需求

  (一)药品办理立法

  了解:有关法和立法的根本常识,药品办理立法的展开、特征和意义。

  (二)《药品办理法》和《施行法令》

  了解:《药品办理法》修订时刻、立法主旨、方针方针、办理方针、《药品办理法》规矩的药品监督办理安排体系。

  (三)药品出产公司办理、药品运营公司办理和医疗安排药剂办理

  把握:《药品办理法》规矩的药品出产、药品运营、医疗安排药剂办理的首要内容;GMP认证准则、GSP认证准则。

  (四)药品办理、药品包装办理、药品报价和广告的办理

  把握:《药品办理法》规矩的药品办理的首要内容;包装、标签和阐明书办理的首要内容;《药品报价和广告办理的首要内容。

  (五)药品监督和法令责任

  把握:《药品办理法》规矩的药品监督的首要内容;《药品办理法》规矩的法令责任的首要类型。

  第五章 新药品注册办理

  一、学习的意图和需求

  1、把握药品注册界说、内容;

  2、把握新药的界说、新药临床研讨的内容、新药的申报与批阅程序与需求;

  3、把握进口药品注册办理需求、已有国家规范药品、非处方药、药品弥补请求申报和批阅程序;

  4、了解GLP、GCP办理方针、首要内容。

  5、了解新药监测期的概念、新药技能转让的规矩;

  6、了解复审与药品再注册的规矩;

  7、了解药品注册查验与药品注册规范的办理规矩;

  8、了解药品不良反响界说、药品不良反响监测陈述准则的首要内容;

  9、了解药品常识产权维护的有关内容;

  二、课程内容

  榜首节 药品注册办理的前史展开

  一、药物研讨开发的特色和竞赛

  二、药品注册办理的展开

  第二节 中国的新药办理

  一、中国药品注册办理的展开

  二、中国现行《药品注册办理办法》总则

  第三节 新药的注册办理

  一、新药的界说和注册分类

  二、药物的临床前研讨

  三、药物的临床研讨

  四、新药的申报与批阅

  五、新药监测期的办理

  六、新药的技能转让

主页 上一页 1 2 3 4 5 6 下一页 尾页

  第四节 进口药品、已有国家规范药品注册办理和药品的规范的办理

  一、进口药品注册办理

  二、已有国家规范药品的申报与批阅

  三、非处方药的申报与批阅

  四、药品弥补请求的申报与批阅

  五、复审与药品再注册

  六、药品注册查验与药品注册规范

  七、罚则

  第五节 《药品非临床研讨质量办理规范》和《药品临床实验办理规范》

  一、《药品非临床研讨质量办理规范》

  二、《药品临床实验质量办理规范》

  第六节 药品不良反响监测办理

  一、树立药品不良反响监测陈述准则的重要性

  二、 中国的药品不良反响监测办理和陈述准则

  第七节 药品专利维护

  一、药品专利准则的树立

  二、药品专利的类型

  三、颁发专利权的条件

  四、专利权的维护计划、期限、停止和无效

  五、专利维护

  三、查核常识点与查核需求

  (一)药品注册办理的前史展开

  1、了解:药物研讨开发的特色和竞赛。

  2、了解:药品注册办理的展开。

  (二)中国的新药办理

  1、了解:中国药品注册办理的展开

  2、了解:《药品注册办理办法》

  (三)新药的注册办理

  1、了解:新药监测期的办理、新药的技能转让。

  2、把握:新药的界说、分类,药品的命名、新药临床研讨的内容、新药的申报与批阅程序与需求;药品注册界说、内容;

  (四)进口药品、已有国家规范药品注册办理和药品的规范的办理

  1、了解:复审与药品再注册的规矩,药品注册查验与药品注册规范的办理规矩。

  2、把握:进口药品注册办理需求、已有国家规范药品、非处方药、药品弥补请求申报和批阅程序。

  (五)《药品非临床研讨质量办理规范》和《药品临床实验办理规范》

  了解:GLP、GCP办理方针、首要内容。

  (六)药品不良反响监测办理

  1、了解:树立药品不良反响监测陈述准则的重要性。

  2、了解:药品不良反响界说、药品不良反响监测陈述准则的首要内容。

  (七)药品专利维护

  1、了解:药品专利的类型。

  2、了解:颁发专利权的条件、专利权的维护计划、期限、停止和无效。

  第六章 药品标识物、商标和广告办理

  一、学习的意图和需求

  1、把握药品包装、标签的办理规矩;

  2、把握药品阐明书的办理规矩;

  3、把握药品批准文号的办理;

  4、把握药品广告的办理;

  5、了解药品商标的办理;

  6、了解药品标识物的意义和功用,中国药品包装、标签、阐明书的法制化办理进程。

  二、课程内容

  榜首节 药品标识物办理概述

  一、药品标识物的意义和功用

  二、药品标识物办理

  第二节 药品包装、标签、阐明书办理

  一、中国药品包装、标签、阐明书的法制化办理

  二、中国《药品办理法》中对药品包装、标签、阐明书的办理规矩

  三、药品包装、标签的办理规矩

  四、药品阐明书的办理规矩

  五、药品批准文号

  第三节 药品商标和广告办理

  一、药品商标的办理

  二、药品广告的办理

  三、查核常识点与查核需求

  (一)药品标识物办理

  1、了解:药品标识物的意义和功用

  2、了解:药品包装出产和流转公司的职业办理、药品包装材料和容器的质量办理、药品包装、标签、阐明书上的信息办理。

  (二)药品包装、标签、阐明书办理

  1、了解:中国药品包装、标签、阐明书的法制化办理进程。

  2、把握:药品包装、标签的办理规矩、药品阐明书的办理规矩;药品批准文号的办理。

  (二)药品商标和广告办理

  1、了解:药品商标的办理。

  2、把握:把握药品广告的办理。

  第七章 格外办理的药品

  一、学习的意图和需求

  1、把握麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品的界说和种类类型;

  2、把握麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品出产、运营、运用办理的首要内容;

  3、了解戒毒药品办理的首要内容;

  4、了解放射性药品办理的首要内容;

  5、了解麻醉药品和精力药品乱用的损害和操控进程。

主页 上一页 1 2 3 4 5 6 下一页 尾页

  二、课程内容

  榜首节 麻醉药品和精力药品的乱用与操控

  一、麻醉药品、精力药品乱用的损害

  二、麻醉药品、精力药品国际操控概略

  三、国际麻醉品操控安排

  四、中国政府与国际麻醉药品操控安排的协作及采纳的办法

  五、中国麻醉药品、精力药品的办理

  第二节 麻醉药品的办理

  一、麻醉药品的界说及种类计划

  二、麻醉药品的研发与出产办理

  三、麻醉药品的运营、运送、进出口办理

  四、麻醉药品的运用

  五、法令责任

  第三节 精力药品的办理

  一、精力药品的界说及种类

  二、精力药品的研发和出产办理

  三、精力药品的运营、运送、进出口办理

  四、精力药品的运用办理

  五、精力药品的安全办理

  六、法令责任

  第四节 戒毒药品的办理

  一、戒毒药品的界说

  二、戒毒药品的研发、临床研讨和批阅

  三、戒毒药品的出产和供给

  四、戒毒药品的运用

  第五节 医疗用毒性药品的办理

  一、毒性药品的界说和种类

  二、毒性药品的出产

  三、毒性药品的运营和运用

  四、罚 则

  第六节 《放射性药品办理办法》

  一、放射性药品的界说和种类

  二、开办放射性药品出产、运营公司的条件及批阅程序

  三、医疗单位运用放射性药品有必要具有的条件及批阅程序

  四、放射性新药的研发、临床研讨和批阅

  五、放射性药品的出产和运营办理

  六、放射性药品的进出口和包装、运送

  七、放射性药品的运用办理

  三、查核常识点与查核需求

  (一)麻醉药品和精力药品的乱用与操控

  1、了解:了解药物乱用、麻醉药品和精力药品乱用的损害,麻醉药品、精力药品国际操控概略,国际麻醉品操控安排,中国麻醉药品、精力药品的办理

  2、了解:戒断体现、精力依赖性、耐受性。

  (二)麻醉药品的办理

  1、了解:麻醉药品进出口办理规矩。

  2、了解:麻醉药品的有关法令责任。

  3、把握:麻醉药品的界说和种类类型,麻醉药品出产、运营、运用办理的首要内容。

  (三)精力药品的办理

  1、了解:精力药品进出口办理规矩。

  2、了解:精力药品有关法令责任。

  3、把握:精力药品的界说和种类类型;精力药品出产、运营、运用办理的首要内容;

  (四)戒毒药品的办理

  1、了解:解毒药品的界说、研发、临床研讨和批阅。

  2、了解:戒毒药品出产、运营和运用办理的首要内容

  (五)医疗用毒性药品的办理

  1、了解:违反规矩运用医疗用毒性药品的处置规矩。

  2、把握:医疗用毒性药品的界说和种类类型;医疗用毒性药品出产、运营、运用办理的首要内容;

  (六)放射性药品办理办法

  1、了解:放射性药品的界说和种类,开办放射性药品出产、运营公司的条件及批阅程序。医疗单位运用放射性药品的首要规矩。

  2、了解:放射性药品的出产、运营和运用办理规矩。

  第八章 中药办理

  一、学习的意图和需求

  1、把握《中药种类维护法令》中的中药维护种类的计划、等级差异,中药种类维护的首要准则;

  2、把握《野生药材本钱维护法令》中野生药材物种的分级、首要种类和维护准则;

  3、了解中药的概念、中药办理的首要法令法规;

  4、了解中药种类维护、野生药材本钱维护的意义、具体办法;

  5、了解GAP的首要内容;

  6、了解中药材商场办理的意图、首要内容;

  7、了解中药的种类、中药的效果、中国中药办理的展开。

  二、课程内容

  榜首节 中药及中药现代化

  第二节 中药办理有关规矩

  第三节 中药种类维护法令

  一、中药种类维护的意图意义

  二、中药种类维护法令的适用计划及办理有些

  三、中药维护种类的计划和等级差异

  四、请求中药种类维护的程序

  五、中药维护种类的维护办法

  第四节 野生药材本钱维护办理法令

  一、野生药材本钱维护的意图及其准则

  二、野生药材物种的分级及其种类名录

  三、野生药材本钱维护办理的具体办法

主页 上一页 1 2 3 4 5 6 下一页 尾页

  第五节 《中药材出产质量办理规范(试行)》

  一、GAP根本概略

  二、GAP首要内容介绍

  三、查核常识点与查核需求

  (一)中药及中药办理的有关规矩

  1、了解:中药的种类、中药的效果、中国中药办理的展开。

  2、了解:中药的概念、中药办理的首要法令法规。

  (二)中药种类维护法令

  1、了解:了解中药种类维护的意义、具体办法。

  2、把握:《中药种类维护法令》中的中药维护种类的计划、等级差异,中药种类维护的首要准则。

  (三)野生药材本钱维护办理法令

  1、了解:野生药材本钱维护的意义、具体办法。

  2、把握:《野生药材本钱维护法令》中野生药材物种的分级、首要种类和维护准则。

  (四)中药材出产质量办理规范(试行)

  1、了解:GAP构造。

  2、了解:GAP的首要内容。

  第九章 制药工业与药品出产质量办理

  一、学习的意图和需求

  1、把握《药品出产质量办理规范》(GMP)的特色、基地思维、适用计划;

  2、把握GMP(1998修订)的首要内容;

  3、了解GMP的准则的由来、GMP的类型;

  4、了解制药工业的概念及构成;

  5、了解质量、质量办理的有关概念;

  6、了解出产、出产办理、药品出产公司的有关概念和常识

  二、课程内容

  榜首节 出产办理与药品出产概述

  第二节 制药工业的展开与现状

  一、制药工业的概念及构成

  二、中国制药工业的展开和现状

  三、国际制药工业概略

  第三节 质量和质量办理的根本概念

  一、质量办理的展开进程

  二、质量办理准则

  第四节 药品出产质量办理规范及其认证办理

  一、GMP准则的概述

  二、GMP的特色和内容

  三、GMP与ISO9000的比照

  四、中国的《药品出产质量办理规范》(1998年修订)

  五、药品GMP认证

  三、查核常识点与查核需求

  (一)出产办理与药品出产

  1、了解:出产、出产办理、药品出产公司的有关概念和常识

  2、了解:药品出产的特色。

  (二)制药工业的展开与现状

  1、了解:国内外制药工业的展开和现状。

  2、了解:制药工业的概念及构成

  (三)质量和质量办理的根本概念

  1、了解:质量办理的准则、办法。

  2、了解:质量、质量办理的有关概念

  (四)药品出产质量办理规范及其认证办理

  1、了解:GMP的准则的由来、GMP的类型、GMP与ISO9000的比照。

  2、把握: GMP的特色、基地思维、适用计划,GMP(1998修订)的首要内容,药品GMP认证的安排安排、认证程序及别的有关规矩。

  第十章 药品商场推广与药品流转监督办理

  一、学习的意图和需求

  1、把握《药品流转监督办理办法》中对药品流转办理的首要内容;

  2、把握《药品运营质量办理规范》(GSP)规矩的首要内容;

  3、了解处方药与非处方药分类办理办法的首要规矩;

  4、了解药品报价办理首要内容;

  5、了解制止商业贿赂行动的有关规矩;

  6、了解药品商场概念、特征、构成,药品商场推广意义、药品出售路径等有关常识;

  二、课程内容

  榜首节 药品商场

  一、药品商场推广的意义及效果

  二、药品商场的断定

  三、药品商场特征

  第二节 药品出售路径

  一、药品出售路径的性质及类型

  二、药品批发公司

  三、药品零售安排

  第三节 药品流转的监督办理

  一、药品流转监督办理概略

  二、中国的药品运营质量办理规范及认证

  三、药品流转监督办理办法

  四、处方药与非处方药分类办理办法

  五、药品报价办理

  六、制止商业贿赂行动

  三、查核常识点与查核需求

  (一)药品商场

  了解:药品商场概念、特征、构成,药品商场推广意义。

  (二)药品出售路径

  1、了解:药品出售路径的概念、构成与特色。

  2、了解:不一样出售路径的效果及特色。

  (三)药品流转的监督办理

  1、了解:药品流转的概念和特色,药品流转监督办理的展开和首要方面,GSP的根本精力和特色。

  2、了解:制止商业贿赂行动的有关规矩,药品报价办理首要内容,处方药与非处方药分类办理办法的首要规矩。GSP规矩的办理责任和准则。

  3、把握:《药品运营质量办理规范》(GSP)规矩的首要内容。《药品流转监督办理办法》中对药品流转办理的首要内容。

  第十一章 医疗安排药事办理

  一、学习的意图和需求

  1、把握医院药事办理委员会的构成、使命;

  2、把握医疗安排调剂事务中调剂的流程、类型、办理需求,处方的概念、构成、办理需求;

  3、把握医疗安排制剂事务中制剂的计划、类型及批阅程序,《医疗安排制剂质量办理规范》的首要内容;

  4、了解医疗安排药剂科的安排与人员装备;

  5、了解医疗安排药剂科的收购办理、经济办理的首要内容;

  6、了解药学保健有关常识。

主页 上一页 1 2 3 4 5 6 下一页 尾页

  二、课程内容

  榜首节 医疗安排及药学效劳体系

  一、医疗安排药学效劳

  二、医疗安排药事办理

  三、医疗安排药事办理安排和药学有些

  第二节 医疗安排药剂科的使命、安排和人员装备

  一、医疗安排药剂科

  二、药剂科的根本安排安排

  三、药剂科的人员装备

  第三节 调剂事务和处方办理

  一、调剂工作概述

  二、调剂工作的安排

  三、药品单位剂量分配体系

  四、处方办理

  第四节 医疗安排制剂办理

  一、加强医疗安排制剂法制化办理

  二、《药品办理法》对医疗安排制造制剂的规矩

  三、《医疗安排制剂制造质量办理规范》

  第五节 医疗安排药品供给与办理

  一、药品办理的概念和方针

  二、药品的收购与保管

  三、 药品的经济办理

  第六节 药物临床运用及药学保健

  一、药物临床运用办理概述

  二、临床不合理用药现状和剖析

  三.药物临床运用办理的施行

  四、药学保健

  三、查核常识点与查核需求

  (一)医疗安排及药学效劳体系

  1、了解:医疗安排的药学效劳。

  2、了解:医疗安排药事办理的概念及特色。

  3、把握:医院药事办理委员会的构成、使命。

  (二)医疗安排药剂科的使命、安排和人员装备

  1、了解:医疗安排药剂科的性质、使命、办理办法。

  2、了解:医疗安排药剂科的安排与人员装备

  (三)调剂事务和处方办理

  1、了解:调剂的概念。

  2、把握:医疗安排调剂事务中调剂的流程、类型、办理需求,处方的概念、构成、办理需求。

  (四)医疗安排制剂办理

  1、了解:《药品办理法》对医疗安排制造制剂的规矩。

  2、了解:医疗安排制剂的界说。

  3、把握:医疗安排制剂事务中制剂的计划、类型及批阅程序,《医疗安排制剂质量办理规范》的首要内容。

  (五)医疗安排药品供给与办理

  1、了解:医疗安排药品办理的首要方针。

  2、了解:医疗安排药剂科的收购办理、经济办理的首要内容。

  3、把握:药品投标收购的程序、药品保管内容。

  (六)药物临床运用及药学保健

  1、了解:药品保健的有关常识。

  2、了解:临床不合理用药的首要体现,不合理用药的效果。

  3、把握:致使不合理用药的首要缘由。

  Ⅲ、有关需求和施行阐明

  一、对于“课程内容与查核方针”中有关提法的阐明

  本课程对各查核点的才能需求通常分为三个层次用有关词语描写:

  较低需求——了解;

  通常需求——了解;

  较高需求——把握。

  二、自学办法教导

  1. 在学习某一章教材之前,先翻阅纲要中有关这一章的查核点及对查核点的才能层次需求,以便在阅览教材时做到心中有数,有的放矢。

  2. 做工作是了解、消化和稳固所学常识,培育剖析疑问、处理疑问的重要环节,在做工作之前要仔细阅览教材。

  三、对社会助学的需求

  1. 应熟知考试纲要对课程提出的总的需求和各章的常识点。

  2. 应把握各常识点需求到达的层次,并深化了解对各查核点的才能需求。

  3. 教导时,应以考试纲要为依据,指定教材为根底,杰出关键,不要随意增删内容,避免与纲要脱节。

  4. 每一期间讲课后,应做简略的小结或期间查验以便催促学生及时发现学习中的疑问,以利于后边的学习。

  四、对于出题查核的若干规矩

  1. 本课程的出题考试是依据本纲要规矩的考试内容来断定的。

  2. 其难易度分为易、较易、较难、难四级,每份试卷中四种难易度,试题分数份额通常为2:3:3:2。

  3. 试卷中对不一样才能层次需求的试题所占的份额大致是:“了解”占30%,“了解”占30%,“把握”占40%。

  4. 试题首要题型有名词解说、最好挑选题、配伍挑选题、多项挑选题、简答题、论说题或事例剖析等题型。

  5. 考试办法为闭卷书面考试。

  6. 题型举例:见附录

  附录:题型举例

  一、名词解说

  1. 药品规范

  2. 药品注册

  3.精力药品

  二、最好挑选题

  在每小题列出的四个备选项中挑选一个最契合标题需求的,请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。

  1.有《药品运营许可证》从事异地运营的( )

  A.处以正告或并处置款 B.按乱发证照疑问处理

  C.按无证运营处理 D.按出售假药处理

  2.非处方药绿色专有标识图画用于( )

  A.甲类非处方药

  B.乙类非处方药

  C.在药品分类办理中当时施行双轨制的药品

  D.药品出产公司运用的攻略性象征

  3.有权拟定有关药品监督办理的规章的安排是( )

  A.省食物和药品监督办理局 B.国家食物和药品监督办理局

  C.国务院 D.市级公民政府

  三、配伍挑选题

  备选答案在前,试题在后。每组若干题,每组题均对应同一组备选答案。每题只要一个精确答案,每个备选答案可重复选用,也可不选用。

  A、国家药典委员会

  B、国家中药种类维护审评委员会

  C、国家食物药品监督办理局药品审评基地

  D、国家食物药品监督办理局药品评估基地

  E、国家食物药品监督办理局药品认证办理基地

  1、对药品注册请求进行技能审评的安排是

  2、担任对已有国家药品规范的化学药品技能审评的安排是

  3、担任非处方药目录拟定、调整的技能事务安排工作安排是

  四、多项挑选题

  在每小题列出的五个备选项中至少有两个是契合标题需求的,请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。

  1.中药阐明书中应注明( )

  A.化学称号 B.药理效果

  C.习惯症 D.孕妈妈及哺乳期妇人用药

  E.包装

  2.需求由国务院药品监督办理有些担任GMP认证工作的为__________药品出产公司。( )

  A.注射剂

  B.放射性药品

  C.国务院药品监督办理有些规矩的生物成品

  D.新增中药制剂

  E.中药饮片

  3.医疗安排制造制剂,有必要有( )

  A.处方 B.制造规程

  C.规范操作规程 D.批出产记载

  E.出产技能规程

  五、简答题

  1.简述药品广告批阅程序。

  2.简述请求中药一级维护种类应具有的条件。

  3.简述药质量量监督查验的类型。

  4、简述《药品办理法》中被列为非处方药的药品的特色。

  5、简述《药品办理法》的适用计划。

  6、简述药品出产办理的特色。

  六、论说题

  1. 试述医疗安排调剂事务中调剂的流程、类型、办理需求有哪些?

  2. 新药临床前研讨内容有哪些方面?新药临床研讨分为几期,各期研讨的意图是啥?

        主页 上一页 1 2 3 4 5 6
责任编辑:

相关热词搜索:山西自考大纲

分享到: 收藏
评论排行

关于我们 | 联系方式 | 版权声明 | 招聘信息 | 友情链接

学校地址:山西省太原市坞城路山西大学旁 电话:0351-2369898 邮编:030000

主办单位:山西中教教育 山西自考咨询平台--山西省自考网--自考报名入口(sxzkz.com)